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你知道办理无锡医疗器械许可证的经营备案人员需要符合什么材料吗

时间:2020-08-17  来源:http://www.wxjrdl.cn

近年来,随着人们生活质量的提升,大家对医疗保养方面的知识也越来越重视,医疗器械的质量也关系着治理的好坏。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。那么办理无锡医疗器械许可证的流程是怎样的呢?

办理的具体流程;

(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业,非法人企业,个人独资企业、合伙企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(三)、后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中为必需项。

无锡医疗器械许可证

1. 营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6. 经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

通过上述内容可知,医疗器械经营许可证的办理首先需要到工商局办理营业执照,注册为企业。然后到质监局办理组织结构代码证,后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个账号进行网上申报。办理时的材料应准备充足。


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